不按药品说明书用药的法律风险 作者：未知     时间：2019-01-21    来源：互联网

　　摘要：俗话说得好，是药三分毒，所以医生在给患者用药时会格外的注意小心。如果不按药品说明书用药的话，存在哪些法律风险呢？下面小编为你介绍。

　　本文主要介绍不按药品说明书用药对医疗机构或是医生的风险和对患者的风险，依据我国卫生部《处方管理办法》的规定，在我国超出药品说明书适应症用药不能作为临床常规用药进行。

　　一、对医疗机构或是医生的风险

　　1、因违反《药品管理法》及其实施细则的规定被认定违法；

　　2、可能会涉及更多的法律纠纷；遭到保险公司拒赔以及向药品经销企业追偿困难；

　　3、会进一步轻视药品说明书；

　　4、监管部门无法控制医药市场；

　　5、制药公司也不知道他们的药发生了什么。

　　二、对患者的风险

　　1、可能成为药品试验的对象；

　　2、知情同意权受到侵害；

　　3、药物不良反应的受害者；

　　4、由于这类用药是自费药，增加患者经济负担。

　　依据我国卫生部《处方管理办法》的规定，医师应当按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。因此，在我国超出药品说明书适应症用药不能作为临床常规用药进行。

　　我国现有法律的规定超出药品说明书适应症用药的法律依据和途径：

　　一是可以依据《执业医师法》的规定，开展“实验性临床医疗试验”，可在临床治疗领域使用；

　　二是依据《药品管理法》和《药物临床试验质量管理规范》，开展“药物临床试验”、可在药物临床试验领域使用。

　　无论上述哪种使用途径，都必须经过医疗机构的药事委员会和医学伦理委员会的通过和认可；医疗机构都必须通过签署《风险告知书》的方式将“超出药品说明书适应症用药”的合理依据、患者可获利益、可能的风险、可替代医疗方案以书面形式提前告知患者，由患者做出选择。

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